Food and Beverage, Cleanroom eller Pharma. De tre segmenter lyder måske som variationer over samme tema. Men kravene, normerne og konsekvenserne af fejl er markant forskellige. Her er hvad du skal vide for at vælge rigtigt.
Tre miljøer med ét fælles udgangspunkt
Food & Beverage, Cleanroom og Pharma er alle produktionsmiljøer, hvor kontaminationskontrol er afgørende. Men derfra adskiller de sig på en lang række punkter – i reguleringens omfang, i konsekvenserne af fejl og i de specifikke krav til komponenter og installationer.
Mange virksomheder, der arbejder på tværs af disse segmenter, oplever usikkerhed om, hvad der egentlig gælder, og hvornår. Det er der god grund til, for normlandskabet er komplekst, og der er overlap – men også afgørende forskelle.
Få et overblik
| Kategori | Food & Beverage | Cleanroom | Pharma |
|---|---|---|---|
| Primær norm | EHEDG, FDA, EN 1672-2 | ISO 14644 | EU GMP, CCS |
| Fokus | Rengøringsvenlighed, kemikalieresistens | Partikelafgivelse, gasafgivelse | Materialekvalitet, sporbarhed |
| Reguleringsgrad | Moderat – retningslinjer og certificeringer | Høj – ISO-klassekrav | Meget høj – patientsikkerhed |
| Typisk IP-krav | IP66–IP69 | Varierer efter klasse | IP66–IP69, ofte IP69K |
| Materialer | Rustfrit stål, FDA-godkendt polyamid | Lavpartikel, antistatisk | AISI 316L, PA12, PVDF |
Food & Beverage krav
I food & beverage-industrien er kravene primært formuleret i EHEDG-retningslinjerne (European Hygienic Engineering and Design Group) og i FDA’s krav til det amerikanske marked.
Standarden EN1672-2 opdeler desuden produktionsmiljøet i tre zoner:
- Food zone: direkte kontakt med produktet (højeste hygiejnekrav).
- Spray zone: risiko for indirekte kontakt via dryp eller stænk.
- Non-food zone: under eller ved siden af produktionslinjen, lavere risiko, men stadig krav om hygiejnisk design.
En ECOLAB-test dokumenterer, at komponenter kan modstå de rengøringsmidler, der faktisk anvendes i produktionen – over tid og ved gentagen brug. Det er det, der afgør, om f.eks. en kabelforskruning eller en slange holder i fem år eller falder fra hinanden efter tolv måneders intens rengøring.
Food & Beverage er ikke underlagt de skrappere krav fra cleanroom- eller pharma, men det betyder ikke, at man kan nøjes med middelkvalitet. En installation, der er svær at rengøre, udgør en reel risiko for produktkontaminering og det er en risiko, ingen i branchen kan tillade sig.
Cleanroom krav
I cleanroom-produktion – typisk inden for mikroelektronik, optik, bioteknologi og halvlederfremstilling – er det ikke bakterier, men partikler, der er fjenden. ISO 14644-standarden definerer ni renrumsklasser baseret på det tilladte antal partikler per kubikcentimeter luft, hvoraf de mest anvendte i praksis er:
- ISO Class 1: ekstremt rent, avanceret nanoteknologi og forskning.
- ISO Class 3: kritisk mikroelektronik, optik og nanofabrikation.
- ISO Class 5: farmaceutiske aseptiske processer – svarer til EU GMP Grade A.
- ISO Class 7: almindelig renrumsklasse for pharma, biotek og medicoteknik.
- ISO Class 8: support-områder i pharma og generel ren produktion.
I praksis møder man oftest krav til ISO Class 3 og Class 5. I særlige tilfælde Class 1 eller 2. Sammenhængen mellem ISO-klasser og EU GMP-krav kan skitseres som:
GMP A = ISO 5
GMP B = ISO 5/7
GMP C = ISO 7
GMP D = ISO 8
For cleanroom-installationer gælder desuden fokus på gasafgivelse fra materialer og antistatiske egenskaber. Komponenter, der afgiver gasser ved mekanisk påvirkning eller temperaturændringer, kan skade den produktion, de er en del af.
Pharma krav
Pharma-industrien er det mest regulerede af de tre. Her gælder EU GMP (Good Manufacturing Practice) som grundlaget, suppleret af CCS – Contamination Control Strategy – som en overordnet strategi for, hvordan kontaminering forebygges og dokumenteres i hele produktionsprocessen.
Kravene til materialer er skrappere her end nogen andre steder. Rustfrit stål i kvalitet AISI 316L er standarden for metaldele. Slanger og rør skal typisk være i PA12 eller PVDF–materialer, der kan modstå aggressive rengørings- og steriliseringsmidler og ikke afgiver stoffer til produktionsmediet.
Overfladernes jævnhed er en selvstændig parameter. Ru overflader – selv mikroskopisk grove – kan huse mikroorganismer og er vanskelige at sterilisere effektivt. Derfor stilles der krav til overfladernes Ra-værdi (ruhed) i pharma-installationer.
Et vigtigt aspekt ved pharma-segmentet er, at det ofte kombinerer kravene fra både cleanroom og hygiejnisk design. En pharma-installation, der lever op til begge sæt krav, repræsenterer best practice – og det er præcis, hvad de fleste virksomheder forventer i dag.
Hvornår overlapper kravene?
Produkter certificeret til cleanroom-brug kan i mange tilfælde med fordel anvendes i pharma-installationer – og omvendt. EU GMP er grundlaget for pharma-installationer, og langt de fleste virksomheder forlanger i dag produkter, der lever op til disse krav, simpelthen fordi de er de bedste: med størst sikkerhed for nem rengøring og lav partikelafgivelse.
Det er ikke et spørgsmål om overkvalificering. Det er et spørgsmål om at bygge installationer, der ikke skaber problemer på et tidspunkt, man ikke forventer det.
Se vores webinar om hygiejnisk design
Hvis du vil vide mere om løsninger til food & beverage, pharma og cleanroom samt se eksempler på hvilke af vores produkter, du kan bruge de enkelte steder, så se dette webinar:
Bidragsyder til denne artikel
Ole Bendix
Ole Bendix er produktspecialist hos Bagger-Nielsen og ham, du kan trække på, når du har tekniske spørgsmål til din kabelbeskyttelsesløsning.
Med kendskab til hele produktsortimentet rådgiver han om det rigtige komponentvalg på tværs af brancher og installationstyper.
